Ensayos Clínicos
Los ensayos clínicos (estudios clínicos) son parte de la investigación clínica y tienen el propósito de buscar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Estos tratamientos pueden ser nuevos fármacos o combinaciones de ellos, indagando su eficacia y sus posibles efectos secundarios.
Un ensayo bien diseñado es la regla de oro dentro de los avances en el campo de la medicina. La seguridad de los pacientes es primordial: el equipo médico de investigadores debe entregar toda la información relevante, las opciones del paciente, los posibles riesgos y los beneficios.
En Chile, es el Instituto de Salud Pública quien autoriza o deniega el uso de productos farmacéuticos de investigación y fiscaliza la conducción del estudio siguiendo la legislación y normativa nacional.
Fase Pre Clínica
Se llevan a cabo las pruebas toxicológicas, de seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética. Por lo general se realizan en células humanas o animales para corroborar la seguridad del tratamiento en un ser vivo.
Fases Clínicas
Fase 1 — Seguridad
Indaga sobre si es seguro el tratamiento. Se involucran las primeras personas voluntarias y se determina la dosis mayor que pueda entregarse de manera segura sin causar efectos secundarios graves.
Fase 2 — Eficacia
Se incluyen personas con la enfermedad a tratar. Los investigadores buscan precisar si el tratamiento es eficaz y evaluar si los pacientes que reciben el medicamento tienen mayor esperanza de vida.
Fase 3 — Comparación
Busca precisar si el nuevo medicamento es mejor que el tratamiento actual. Se incluye la mayor cantidad de pacientes y se realiza un seguimiento minucioso ante cualquier efecto secundario.
Fase 4 — Post-comercialización
Estudios que se realizan una vez que el fármaco ya ha sido aprobado y comercializado. Busca evaluar la seguridad y eficacia en el mundo real, fuera de los estándares de un protocolo de investigación.
Bibliografía
- Instituto de Salud Pública de Chile. ispch.cl. Estudios Clínicos — Información a la Comunidad.
- Nancy Garrick DD. Los estudios clínicos. nih.gov. 2017.
- Tipos y fases de los estudios clínicos. Cancer.org.
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