¿Es Seguro un Estudio Clínico de Cáncer? El Rol del Instituto de Salud Pública (ISP) en Chile

¿Qué controla el ISP antes de que comience un estudio?

En Chile, todo estudio clínico con fines de tratamiento debe contar con la autorización del Instituto de Salud Pública (ISP), la entidad estatal encargada de fiscalizar la investigación clínica en el país. Ningún protocolo puede iniciar la evaluación de pacientes sin esta aprobación previa.

El ISP revisa, entre otros aspectos, el diseño científico del estudio, la información de seguridad disponible sobre el tratamiento en investigación y los procedimientos previstos para proteger a quienes participan. Es, en la práctica, el mismo tipo de control regulatorio que aplican agencias de referencia internacional antes de autorizar la investigación con personas, como la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos.

El segundo resguardo: comités de ética independientes

Además de la autorización del ISP, cada protocolo debe ser revisado por un Comité Ético Científico independiente, separado del equipo que conduce el estudio. Su función es evaluar exclusivamente los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, no los intereses del patrocinador ni del centro de investigación.

Este doble control (regulación del Estado + comité de ética independiente) es lo que distingue a un estudio clínico formal de cualquier forma de investigación no regulada.

Consentimiento informado: la decisión siempre es del paciente

Ningún procedimiento de un estudio clínico ocurre sin que la persona reciba primero toda la información relevante: en qué consiste el estudio, qué se evaluará, los beneficios esperados y los riesgos conocidos. Este proceso se llama consentimiento informado, y su firma es siempre voluntaria.

La participación puede terminarse en cualquier momento por decisión del paciente, sin que esto afecte su atención médica habitual.

¿Pierdo mis garantías GES si entro a un estudio clínico?

Esta es una de las dudas legales más frecuentes, y la respuesta es tranquilizadora: no.

Participar en un estudio clínico no elimina las garantías GES de un paciente, ya sea beneficiario de Fonasa o de una Isapre. La cobertura GES para el resto de las prestaciones de salud del paciente (las que no están directamente relacionadas con el estudio) se mantiene sin cambios (1).

Se realiza una suspensión temporal y específica de la cobertura GES, pero únicamente para el tratamiento puntual que entrega el estudio clínico, ya que ese tratamiento pasa a ser financiado, sin costo, por el propio estudio. Revisa qué incluye sin costo un estudio clínico.

Si en algún momento el paciente decide retirar su consentimiento, la garantía GES para continuar su tratamiento se reactiva de forma automática (1).

Estudios oncológicos activos bajo esta regulación

En ICEG Clinic, todos nuestros protocolos activos cuentan con aprobación del ISP y supervisión de comités de ética independientes antes de iniciar cualquier evaluación de pacientes, además de resguardo de confidencialidad bajo estrictos protocolos de ética médica internacional.

Este contenido es informativo y no reemplaza la evaluación de un médico. La participación en un estudio clínico requiere cumplir sus criterios de inclusión y firmar un consentimiento informado.