Los ensayos clínicos (estudios clínicos) son parte de la investigación clínica, tienen el propósito de buscar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Estos tratamientos pueden ser nuevos fármacos o combinaciones de ellos, procedimientos, indagando su eficacia y sus posibles efectos secundarios. Un ensayo bien diseñado es la regla de oro dentro de los avances en el campo de la medicina. Por otro lado, la seguridad de los pacientes es primordial, el equipo médico de investigadores debe entregar toda la información relevante, las opciones del paciente, describir los posibles riesgos, los beneficios, entre otros. En Chile, es el Instituto de Salud Pública quien autoriza o deniega el uso de productos farmacéuticos de investigación, fiscaliza la conducción del estudio siguiendo la legislación y normativa nacional.
Los ensayos clínicos se realizan en una fase pre clínica y cuatro fases clínicas, para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos antes que sean autorizados para su uso.
En la fase pre clínica se llevan a cabo las prueba toxicológicas, de seguridad, la farmacodinámica (los mecanismos de acción del fármaco, la posible relación con dosis y respuesta), la farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo, excreción y sus posibles efectos). Por lo general se realizan en células humanas o animales, también pueden realizarse en animales para corroborar la seguridad del tratamiento en un ser vivo.
Fases Clínica
Fase 1: Indaga sobre si es seguro el tratamiento. En esta ocasión se involucran a las primeras personas voluntarias, se determina la dosis mayor que pueda entregarse de manera segura sin causar efectos secundarios graves, además de determinar la mejor forma de administrar el nuevo medicamento. La seguridad de los voluntarios siempre será prioridad, por lo que se evalúan constantemente.
Fase 2: Es aquí donde incluyen a las personas con la enfermedad a tratar. Los investigadores buscarán precisar si el tratamiento es eficaz, determinar los beneficios dependiendo de la meta terapéutica, evaluar si las pacientes que reciben el medicamento tienen una mayor esperanza de vida en comparación a que no lo recibiera.
Fase 3: busca precisar si el nuevo medicamento bajo estudio es mejor que el actual. Por lo general es aquí donde se incluye a la mayor cantidad de pacientes, además se les realiza un seguimiento minucioso ante cualquier efecto secundario que pueda surgir.
Fase 4: corresponden a estudios que se realizan una vez que el fármaco ya se ha aprobado y comercializado. Busca evaluar la seguridad y eficacia en el mundo real, es decir, fuera de los estándares habituales de un protocolo de investigación.
Bibliografía:
- Instituto de Salud Pública de Chile [Internet]. Ispch.cl. [citado el 29 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://www.ispch.cl/anamed/estudios-clinicos/informacion-a-la-comunidad/
- Nancy Garrick DD. Los estudios clínicos [Internet]. Nih.gov. 2017 [citado el 29 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://www.niams.nih.gov/es/acerca/estudios-clinicos
- Tipos y fases de los estudios clínicos [Internet]. Cancer.org. [citado el 29 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://www.cancer.org/es/tratamiento/tratamientos-y-efectos-secundarios/estudios-clinicos/lo-que-usted-necesita-saber/fases-de-los-estudios-clinicos.html
